Верховный суд России подтвердил правомерность распоряжения российского правительства, позволившего компании «Фармасинтез» в 2021 г. производить антиковидный дженерик ремдесивира — «Ремдеформ» — без согласия патентообладателя, американской биофармацевтической Gilead Sciences Inc, сообщил «Интерфакс». Ремдесивир стал первым препаратом, одобренным американским Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов FDA для лечения коронавируса. Патенты Gilead на ремдесивир с торговым названием «Веклури» действуют в России до 2035 года. Правительственное распоряжение предусматривает выплату «Фармасинтезом» «соразмерной» компенсации патентообладателю. Как ранее пояснял VTimes президент «Фармасинтеза» Викрам Пуния, размер компенсации определяется исходя из международной практики: от 1 до 1,5% от выручки или фиксированный единоразовый платеж. В Gilead считают, что подтвержденой нехватки «Веклури» в России не было, поэтому необходимость выдавать принудительную лицензию «Фармасинтезу» отсутствовала. По словам юристов компании, Gilead неоднократно заявляла о готовности поставлять препарат в Россию. Причина появляения такого распоряжения кроется в стоимости препарата и желании снизить расходы бюджета, считают в компании. Сколько стоит ремдесивир Gilead установила стоимость ремдесивира для развитых стран на уровне $390 за флакон, в России компания была готова реализовывать препарат за 28 000 рублей. Тогда как «Фармасинтез» зарегистрировал предельную цену на «Ремдеформ» (торговое наименование ремдесивира) на уровне 7 400 рублей без НДС. Один курс лечения требует от 6 до 11 флаконов, сообщал VTimes президент «Фармасинтеза». Таким образом, суммарно терапия может стоить от 44 400 до 81 400 руб. В Федеральной антимонопольной службе (ФАС) России и Минздраве настаивали на том, что иного выбора, кроме как выпустить оспариваемое распоряжение, у правительства не было, пишет «Интерфакс». Ремдесивир был включен на 2021 год в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Обращение препаратов из этого перечня возможно только при условии регистрации предельной цены. По итогам 2020 г. такую цену зарегистрировал только «Фармасинтез», а Gilead вообще не направлял заявку. Как пояснял VTimes Пуния, «Фармасинтез» обращался в Gilead по поводу добровольной лицензии, но ответа не получил. При этом американская компания заключила добровольные лицензионные соглашения с девятью производителями дженериков для распространения ремдесивира в 127 странах, включая Украину и Белоруссию. Как уточняет «Интерфакс», в этих странах препарат реализовывается по цене в пересчете на российские рубли за 2 500-6 500 рублей. В ходе заседания суда замглавы ФАС Сергей Пузыревский также рассказал, что антимонопольная служба узнавала у Gilead, смогут ли они поставлять препарат по ценам, которые являются приемлемыми с точки зрения выданных разрешений в другие страны. В результате ФАС увидела ценовую дискриминацию России, которой предложено покупать только оригинальный препарат за $390. Здоровье В России заработало принудительное лицензирование лекарств Правительство разрешило «Фармасинтезу» выпускать препарат от ковида без согласия владельца патента Постоянная практика С мая 2021 года российское правительство получило возможность разрешать выпуск лекарства без согласия патентообладателя для охраны жизни и здоровья граждан «в случае крайней необходимости», а не только для обеспесчения обороны и безопасности государства. Размер компенсации утверждает кабмин. Директора по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов считает принудительное лицензирование легальным инструментом, который должен быть в арсенале регуляторов. Данный механизм — весомый агрумент при переговорах по ценовым условиям для дорогостоящих препаратов из проблемных областей: лекарства для терапии ВИЧ, гепатита С, считает он. Иного мнения придерживаются иностранные производители. Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков в разговоре с русской службой BBC сообщал, что в мире нет успешных примеров принудительного лицензирования. После появления дженерика оригинальный препарат покидал рынок, на рынке возникал дефицит, а сам дженерик оказывался худшего качества и зачастую дороже, пояснял он. Source: https://www.vtimes.io/2021/05/27/amerik ... siya-a5275